صدر في آخر عدد من الجريدة الرسمية قرار جديد يحدد إجراءات تسجيل المنتوجات الصيدلانية المستوردة والمسجلة وغير المسوقة في بلدها المنشأ.
ووفقا للقرار، يجب تحديد البلد المنشأ للمنتوج الصيدلاني المستورد، على أنه البلد الذي يسلم الترخيص بالوضع في السوق وشهادة المنتوج الصيدلاني وشهادة البيع الحر إذا اقتضى الأمر.
ولا يتم قبول طلب تسجيل منتوج صيدلاني مستورد ومسجل وغير مسوق في البلد المنشأ إلا إذا كان تسويق هذا المنتوج فعليا في بلد آخر تتوفر فيه سلطة صيدلانية صارمة، كما يجب أن يكون المنتوج مسجلا ولكن غير مسوق في بلد المنشأ بالنسبة لنوع من التوظيب أو العرض فقط، ويمكن لمقدم الطلب إثبات تسويق هذا المنتوج في بلد آخر تتوفر فيه سلطة تنظيمية صيدلانية معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.
في السياق ذاته، أوجب القرار الجديد على المؤسسات الصيدلانية المستوردة، أن تثبت أن المنتوج الصيدلاني الخاضع للتسجيل هو نفس المنتوج المسجل في البلد المنشأ، وهو نفسه الخاضع للتسجيل المنتوج المسجل والمسوق في بلد آخر تتوفر فيه سلطة تنظيمية صيدلانية صارمة أو سلطة صيدلانية معترف بها من طرف الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.
كما يجب أن يتضمن طلب تسجيل المنتوج الصيدلاني المستورد والمسجل وغير المسوق في البلد المنشأ، ترخيصا بالوضع في الشوق وشهادة المنتوج الصيدلاني للسلطة التنظيمية في البلد المنشأ، بالاضافة إلى ترخيص بالوضع في السوق وشهادة البيع الحر ووثائق تثبت تسجيل وتسويق المنتج ذاته في بلد آخر يتوفر على سلطة تنظيمية صارمة.
ويجب أن تبقى نسبة الفائدة مقارنة بالخطر على أساس نظام اليقظة بخصوص الأدوية في بلد آخر، صالحة.
